| 产品名称 | 类风湿因子（RF）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂、校准品、质控品组成。试剂由试剂1和试剂2组成。(具体内容详见产品说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人体血清样本中类风湿因子含量。 |
| 型号规格 | 试剂：试剂1：1×50mL、试剂2：1×12.5mL；试剂1：2×50mL、试剂2：2×12.5mL；试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL；1500测试/盒(试剂1：3×50mL、试剂2：3×12.5mL)；试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL；800测试/盒(试剂1：2×60mL、试剂2：2×15mL)；试剂1：2×80mL、试剂2：2×20mL；类风湿因子(RF)校准品(选配)：(液体)5水平×1mL；类风湿因子(RF)质控品(选配)：(液体)2水平×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂：2～8℃ 密封保存，有效期12个月；在机(2～15℃)可保存28天。校准品质控品：在2～8℃避光保存，有效期12个月；开瓶后注意避免污染，在2～8℃可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20232400504 |
| 注册人名称 | 重庆普门创生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市沙坪坝区凤凰镇皂桷树村临谢家院子组2号1-29室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产） |
| 批准日期 | 2024-02-04 |
| 有效期至 | 2028-12-20 |
| 变更情况 | 2024年2月4日变更生产地址、受托生产企业 生产地址变更：由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼（委托生产）”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 受托生产企业变更：由“受托生产企业：深圳普门科技股份有限公司；统一社会信用代码：91440300671851383C”变更为“受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91441900MA4UHLWH4C”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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