| 产品名称 | 载脂蛋白E测定试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂一：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、聚乙二醇6000 4%～6%、叠氮化钠 0.1%。 试剂二：三羟甲基氨基甲烷缓冲液50mmol/L、叠氮化钠0.1%、羊抗人载脂蛋白E抗血清≥15%。 校准品、质控品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、载脂蛋白E抗原。 注：1.校准品标示值：见校准品瓶签或标示值表； 2.溯源性：校准品溯源至优利特选定的测量程序； 3.质控品可接受区间：见质控品瓶签或可接受区间表； 4.校准品、质控品抗原成分主要来源于动物(如：山羊)； 5.不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中的载脂蛋白E含量，临床上主要用于评价心血管疾病风险。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.储存条件：未开启的产品2℃～8℃避光密封存放,勿冰冻。 2.产品有效期：未开启的产品2℃～8℃避光密封条件下保存，有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下避光密封保存，有效期为28天。已复溶的校准品、质控品，应在-20℃下避光密封保存，有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20242400030 |
| 注册人名称 | 桂林优利特医疗电子有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 生产地址 | 桂林市高新区信息产业园D-07号 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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