| 产品名称 | 可视压力透明敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 可视压力透明敷贴由吸收敷垫、涂胶基材、离型纸、透视体、固定圈组成；其中吸收敷垫使用了涤纶纤维无纺布材料，胶粘层为硅凝胶；涂胶基材使用了聚氨脂膜(PU)或涤纶纤维无纺布或棉丝(人造丝)混纺纺织布材料，涂胶层使用了丙烯酸压敏胶(适用于聚氨脂膜(PU)和棉丝(人造丝)混纺纺织布涂胶基材)和硅凝胶(适用于涤纶纤维无纺布涂胶基材)，离型纸为白色涂布离型纸，透视体使用了硅橡胶材料，固定圈使用了聚苯乙烯(PS)材料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对穿刺器械(如导管)的穿刺部位、小创口(如擦伤等浅表伤口，闭合的手术小切口创面)的压力覆盖、固定和护理。 |
| 型号规格 | NWM/65×30、NWM/65×35、NWM/70×30、NWM/80×35、NWM/90×40、NWL/130×50、NWL/140×50、NWXL/130×65、NWXL/140×65、NWXL/140×70、NWXL/150×70、NWXL/160×70、NWXL/130×50、NWXL/150×50、NWXL/160×50、NOM/65×30、NOM/65×35、NOM/70×30、NOM/80×35、NOM/90×40、NOL/130×50、NOL/140×50、NOXL/130×65、NOXL/140×65、NOXL/140×70、NOXL/150×70、NOXL/160×70、NOXL/130×50、NOXL/150×50、NOXL/160×50、PWM/65×30、PWM/65×35、PWM/70×30、PWM/80×35、PWM/90×40、PWL/130×50、PWL/140×50、PWXL/130×65、PWXL/140×65、PWXL/140×70、PWXL/150×70、PWXL/160×70、PWXL/130×50、PWXL/150×50、PWXL/160×50、POM/65×30、POM/65×35、POM/70×30、POM/80×35、POM/90×40、POL/130×50、POL/140×50、POXL/130×65、POXL/140×65、POXL/140×70、POXL/150×70、POXL/160×70、POXL/130×50、POXL/150×50、POXL/160×50 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20232144361 |
| 注册人名称 | 湖北美欧医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 荆门高新区·掇刀区捡秋路5号生物医药产业园 |
| 生产地址 | 荆门高新区·掇刀区捡秋路5号生物医药产业园3栋1楼、2楼 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-05-30 |
| 变更情况 | 2024-02-05_适用范围由【用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位、小创口（如擦伤等浅表伤口，闭合的手术小切口创面）的覆盖、固定和护理。】变更为【用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位、小创口（如擦伤等浅表伤口，闭合的手术小切口创面）的压力覆盖、固定和护理。】；型号、规格由【NWM/65×30、NWM/65×35、NWM/70×30、NWM/80×35、NWM/90×40、NWL/130×60、NWL/130×60、NWL/135×60、NWL/135×70、NWL/140×65、NWL/140×70、NWXL/130×65、NWXL/140×65、NWXL/140×70、NWXL/150×70、NWXL/160×70、NOM/65×30、NOM/65×35、NOM/70×30、NOM/80×35、NOM/90×40、NOL/130×60、NOL/130×60、NOL/135×60、NOL/135×70、NOL/140×65、NOL/140×70、NOXL/130×65、NOXL/140×65、NOXL/140×70、NOXL/150×70、NOXL/160×70、PWM/65×30、PWM/65×35、PWM/70×30、PWM/80×35、PWM/90×40、PWL/130×60、PWL/130×60、PWL/135×60、PWL/135×70、PWL/140×65、PWL/140×70、PWXL/130×65、PWXL/140×65、PWXL/140×70、PWXL/150×70、PWXL/160×70、POM/65×30、POM/65×35、POM/70×30、POM/80×35、POM/90×40、POL/130×60、POL/130×60、POL/135×60、POL/135×70、POL/140×65、POL/140×70、POXL/130×65、POXL/140×65、POXL/140×70、POXL/150×70、POXL/160×70】变更为【NWM/65×30、NWM/65×35、NWM/70×30、NWM/80×35、NWM/90×40、NWL/130×50、NWL/140×50、NWXL/130×65、NWXL/140×65、NWXL/140×70、NWXL/150×70、NWXL/160×70、NWXL/130×50、NWXL/150×50、NWXL/160×50、NOM/65×30、NOM/65×35、NOM/70×30、NOM/80×35、NOM/90×40、NOL/130×50、NOL/140×50、NOXL/130×65、NOXL/140×65、NOXL/140×70、NOXL/150×70、NOXL/160×70、NOXL/130×50、NOXL/150×50、NOXL/160×50、PWM/65×30、PWM/65×35、PWM/70×30、PWM/80×35、PWM/90×40、PWL/130×50、PWL/140×50、PWXL/130×65、PWXL/140×65、PWXL/140×70、PWXL/150×70、PWXL/160×70、PWXL/130×50、PWXL/150×50、PWXL/160×50、POM/65×30、POM/65×35、POM/70×30、POM/80×35、POM/90×40、POL/130×50、POL/140×50、POXL/130×65、POXL/140×65、POXL/140×70、POXL/150×70、POXL/160×70、POXL/130×50、POXL/150×50、POXL/160×50】；附件由【产品技术要求】变更为【产品技术要求变更】；结构及组成由【可视压力透明敷贴由吸收敷垫、涂胶基材、离型纸、透视体、固定圈组成；其中吸收敷垫使用了涤纶纤维无纺布材料，胶粘层为硅凝胶；涂胶基材使用了聚氨脂膜（PU）或涤纶纤维无纺布材料，涂胶层使用了丙烯酸压敏胶（适用于聚氨脂膜（PU）涂胶基材）和硅凝胶（适用于涤纶纤维无纺布涂胶基材），离型纸为白色涂布离型纸，透视体使用了硅橡胶材料，固定圈使用了聚苯乙烯（PS）材料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态交付。】变更为【可视压力透明敷贴由吸收敷垫、涂胶基材、离型纸、透视体、固定圈组成；其中吸收敷垫使用了涤纶纤维无纺布材料，胶粘层为硅凝胶；涂胶基材使用了聚氨脂膜（PU）或涤纶纤维无纺布或棉丝（人造丝）混纺纺织布材料，涂胶层使用了丙烯酸压敏胶（适用于聚氨脂膜（PU）和棉丝（人造丝）混纺纺织布涂胶基材）和硅凝胶（适用于涤纶纤维无纺布涂胶基材），离型纸为白色涂布离型纸，透视体使用了硅橡胶材料，固定圈使用了聚苯乙烯（PS）材料。产品经环氧乙烷灭菌，无菌状态交付。】；批准日期由【2023-05-31】变更为【2024-02-05】；本文件与“鄂械注准20232144361”注册证共同使用。,2024-11-19_适用范围由【用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位、小创口（如擦伤等浅表伤口，闭合的手术小切口创面）的压力覆盖、固定和护理。】变更为【用于对穿刺器械（如置管）的穿刺部位、小创口（如擦伤等浅表伤口，闭合的手术小切口创面）的压力覆盖、固定和护理。】;, |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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