产品名称 | 缺血修饰白蛋白检测试剂盒(游离钴比色法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol/L、氯化钴 5.0mmol/L试剂2:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol/L、二硫苏糖醇 50mmol/L、Proclin300 0.01%校准品:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol/L、缺血修饰白蛋白(人源)约60U/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin300 0.1%质控品:磷酸盐缓冲液(pH7.6)20mmol/L、缺血修饰白蛋白(人源)水平1:约65U/mL 水平2:约78U/mL、牛血清白蛋白 40g/L、Proclin300 0.1% |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。 |
型号规格 | 见附件 |
产品储存条件及有效期 | 试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为15个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。 |
注册证编号 | 苏械注准20212401466 |
注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
备注 | 本文件与“苏械注准20212401466”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2024-02-05 |
有效期至 | 2026-10-24 |
变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为12个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”变更为“试剂盒2℃~8℃避光保存,有效期为15个月;试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存,有效期为30天;校准品和质控品开盖后2℃~8℃避光保存,有效期4天。”适用仪器变化 由“日立7080/7180/7600/LABOSPECT 006/ LABOSPECT 008 AS全自动生化分析仪;贝克曼 DXC600/DXC800/AU480/680/5800全自动生化分析仪;东芝TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪;罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪;雅培C8000全自动生化分析仪; 迈瑞BS-480/600/800/800M/2000M全自动生化分析仪;迪瑞CS-480/680/1200/2000/6400全自动生化分析仪;美康MS-480/MS-880全自动生化分析仪;阿里生物AL400全自动生化分析仪/AP100特定蛋白分析仪”变更为“日立7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/ LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪;贝克曼 DXC600/DXC800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自动生化分析仪;佳能(东芝)TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪;罗氏Cobas全自动生化分析仪;雅培C8000/C16000全自动生化分析仪; 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪;迈瑞BS-480/600/800/800M/2000M/2800M全自动生化分析仪;迪瑞CS-480/680/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪;美康MS-480/MS-880全自动生化分析仪;东软NT-880/1000全自动生化分析仪;雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪;沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪;蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪;科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪;阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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