| 产品名称 | 5’-核苷酸酶检测试剂盒（过氧化物酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 5’-核苷酸酶检测试剂盒(过氧化物酶法)由R1和R2组成，R1为pH7.0、100mmol/L两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)，2mmol/L4-氨基安替吡啉(4-AAP)，0.1U/mL次黄苷水解酶(PNP)，0.2U/mL黄嘌呤氧化酶(XOD)，0.6U/mL过氧化物酶(POD)，R2为pH7.0、100mmol/L两性离子缓冲液(Good’s缓冲液)，10mmol/L次黄苷-5’-单磷酸(5’-IMP)，2mmol/L甲基苯胺(EHSPT)。校准品为含5’-核苷酸酶的干粉，质控品为含5’-核苷酸酶的干粉。5’-核苷酸酶校准品的浓度为：(45.5±7.36) U/L，5’-核苷酸酶质控品的浓度为：(36.2±3.8) U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中 5`-核苷酸酶的活性。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401010 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401010”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-06-11 |
| 变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“R1:40ml×5、R2:20ml×5；R1:40ml×4、R2:20ml×4；R1:40ml×3、R2:20ml×3；R1:40ml×2、R2:20ml×2；R1:40ml×1、R2:20ml×1；R1:20ml×1、R2:10ml×1；R1:50ml×4、R2:50ml×2；R1:50ml×2、R2:50ml×1；R1:70ml×2、R2:70ml×1；R1:70ml×4、R2:70ml×2；R1:60ml×2、R2:60ml×1；72测试×10（R1:14.8ml×10+R2:7.4ml×10）5’-核苷酸酶校准品：1×1.0ml（可选购）5’-核苷酸酶质控品：1×1.0ml（可选购）”变更为“详见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。”变更为“1.原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2.试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3.校准品和质控品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。复溶后立即使用，用后即弃。”适用仪器变化 由“72测试×10适用于西门子EXL/X-Pand；其余规格适用于贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800；日立7020/7180/7600/LABOSPECT008；东芝40FR/120FR/2000FR；罗氏MODULAR/Cobas；雅培8000； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400；迈瑞BS380/400/800/2000；颐兰贝 ES380/480生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600//3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT008全自动生化分析仪；贝克曼DXC600/800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-40FR/120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪；西门子EXL/ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/600/800/2000/2000M/2800M全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
