| 产品名称 | 高敏C反应蛋白检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1) 检测卡：内含1条、3条、5条、10条、25条、50条、100条检测卡，其中检测卡的铝箔包装分1条装、5条装和10条装三种装量；检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、层析膜(检测区包被了C反应蛋白单克隆抗体I(0.1~0.2mg/ml)作为捕获抗体，质控区包被有兔抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗体(4.0~5.0mg/ml)，硝酸纤维层析膜(NC膜)下缘与样品垫交界处包被胶体金标记的C反应蛋白单克隆抗体II(0.5~1.0mg/ml)、吸水纸、衬垫构成；2) 检测缓冲液：1管/盒、3管/盒、5管/盒、10管/盒、25管/盒，50管/盒，100管/盒；1mL/管；检测缓冲液为含吐温20(1.0%)、蔗糖(2.5%)、叠氮钠(0. 1%)的磷酸盐 (20mmol)缓冲液，pH=7.2±0.2；3) 说明书：1份/盒；4) SD卡：1个/盒；5) 吸管：选配。 |
| 适用范围/预期用途 | 试剂盒应用胶体金干式免疫层析技术临床体外定量检测人血清、血浆或全血中高敏C反应蛋白(hs-CRP)的含量。 |
| 型号规格 | 型号 规格S01 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒S02 1人份/盒，3人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒于4~30℃，铝箔袋密封状态下存放，有效期为18个月；铝箔袋拆封后，有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400416 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2024-04-29 |
| 变更情况 | 2024-02-05产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
