| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、口罩带和鼻夹组成，口罩体有三层：内层(纺粘层)、中间层(熔喷层)、外层(纺粘层)。口罩体内层(纺粘层)、外层(纺粘层)采用聚丙烯无纺布材料制成，中间层(熔喷层)采用聚丙烯熔喷布材料制成。鼻夹采用可弯折的可塑性材料制成。耳挂式口罩带采用尼龙和氨纶材料制成，绑带式口罩带采用聚丙烯无纺布材料制成。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 |
| 型号规格 | 平面形耳挂式17.5cm×9.5cm、平面形绑带式17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 苏械注准20212141229 |
| 注册人名称 | 正合医疗科技（常州）有限公司 |
| 注册人住所 | 武进国家高新技术产业开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋 |
| 生产地址 | 江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省武进高新技术开发区西湖路9号13号楼2楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212141229”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2026-08-19 |
| 变更情况 | 2024-02-05生产地址变更 由“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省武进高新技术开发区西湖路9号13号楼2楼201”变更为“江苏省武进高新技术开发区西湖路8号津通国际工业园9D栋1层, 江苏省武进高新技术开发区西湖路9号13号楼2楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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