| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入器、锚钉、缝线和缝合针组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金制成；缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，其中蓝白缝线、蓝色缝线所用的蓝色染料为符合21CFR73.1015的钴铬蓝；缝合针由符合YY/T 0294.1标准的12Cr18Ni9材料制成；插入器与人体接触的金属杆由符合YY/T 0294.1中代号是M类或牌号是05Cr17Ni4Cu4Nb的不锈钢材料制成。灭菌包装，采用环氧乙烷灭菌，有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩，足/踝，膝，手/腕，肘，髋部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130272 |
| 注册人名称 | 上海利格泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市青浦区天辰路508号1号楼301室 |
| 生产地址 | 上海市青浦区天辰路 508 号 1 号楼 301 室；上海市青浦区天辰路 508号 5 幢 101 室（除 101A） |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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