| 产品名称 | 甘油三酯检测试剂盒(GPO-PAP法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.4)0.15mol/L、胆酸钠3.5mmol/L、甘油激酶(GK)500 U/L 、脂肪酶(LPL)3000 U/L、甘油氧化酶(GPO)3000U/L、4氨基安替吡啉(4-APP)1.0mmol/L；试剂2：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.4)0.15mol/L、氯化镁(MgCl2)2.5mmol/L、三磷酸腺苷(ATP)1.0mmol/L、4-氯酚2.5mmol/L、过氧化物酶(POD)1000U/L、曲拉通-100(1ml/L)。校准品为含甘油三酯的水溶液。校准品浓度详见标签。甘油三酯校准品的浓度为：(2.16±0.15)mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中甘油三酯(TG)的浓度。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401609 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401609”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-12-06 |
| 变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“试剂1:64ml×5试剂2:16ml×5 试剂1:64ml×4试剂2:16ml×4 试剂1:64ml×3试剂2:16ml×3 试剂1:64ml×2试剂2:16ml×2试剂1:64ml×1试剂2:16ml×1 试剂1:60ml×2试剂2:15ml×2 试剂1:60ml×4试剂2:15ml×4 试剂1:72ml×2试剂2:18ml×2试剂1:50ml×4试剂2:25ml×2 试剂1:80ml×2试剂2:20ml×2 试剂1:40ml×3试剂2:10ml×3 试剂1:16ml×1试剂2: 4ml×160测试×10 （试剂1:14.8ml×10+试剂2: 3.7ml×10）甘油三酯校准品：1×1.0ml（可选购）”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。3. 校准品避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定18个月。4. 校准品可直接使用，使用后即弃。”适用仪器变化 由“贝克曼DXC800/AU680/5800全自动生化分析仪；日立7020/7180/7600全自动生化分析仪；东芝120FR/2000FR全自动生化分析仪；罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪；雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/800全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪。”变更为“日立7080/7020/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC800/AU480/680/5800/DxC 700AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏 Cobas c501/c502/c701/c702 全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪迪瑞CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400/CST300全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪；”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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