| 产品名称 | 卵圆孔未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 卵圆孔未闭封堵器由网塞(覆派瑞林涂层)、端头、阻流体组成，阻流体通过缝合线缝合在网塞上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。 |
| 型号规格 | WKPFO18/18-3-S、WKPFO24/24-3-S、WKPFO30/30-3-S、WKPFO18/24-3-S、WKPFO24/30-3-S、WKPFO30/36-3-S、WKPFO30/30-6-S、WKPFO36/36-6-S、WKPFO24/30-6-S、WKPFO30/36-6-S、WKPFO30/24-6-S、WKPFO36/30-6-S |
| 注册证编号 | 国械注准20243130276 |
| 注册人名称 | 武汉唯柯医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭三路16号招商∙高新网谷3号楼3-3独栋、3-4独栋、3-5独栋（自贸区武汉片区） |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区佛祖岭三路16号招商·高新网谷3号楼3-3栋、3-5栋2层和4层，1号楼4层405、406、407房 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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