| 产品名称 | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由监测仪(含传感器和发射器)、助针器和持续葡萄糖监测系统移动软件(发布版本：1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于糖尿病成年患者(≥18岁)的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测。产品可提供并存储连续葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。如葡萄糖水平低于或高于预设值，产品可发出提示。葡萄糖传感器仅供单个用户使用，不需要用户进行校准，使用时间最长14天。产品测量结果不作为决定和调整糖尿病患者治疗方案的依据。 |
| 型号规格 | M8 |
| 注册证编号 | 国械注准20243070268 |
| 注册人名称 | 北京深纳普思人工智能技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区清河西三旗环岛东南95幢二层215室 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区经海五路58 号院3号楼2层东210室 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2029-02-04 |
| 变更情况 | 2024-04-12 注册人住所由:北京市海淀区西北旺东路10号院东区7号楼四层S408;注册人住所变更为:北京市海淀区清河西三旗环岛东南95幢二层215室 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 13681420896; 18410266410;13482448694;18937182359 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2023年第24号） 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）（2024年第1号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
