| 产品名称 | 一次性使用冲洗器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗器按型式分又分为Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型。冲洗器Ⅰ型、Ⅱ型按袋体的容量分为：1000ml、2000ml、3000ml、5000ml；Ⅲ型按瓶塞穿刺器的数量不同分为双头、三头。Ⅰ型由挂带、袋体、导管、罗伯特夹子或夹片、肛门管组成；Ⅱ型由带攀袋口、袋体、导管、流量观察窗、流量调节阀或罗伯特夹子或夹片、接头、接头套和肛门管组成。Ⅲ型双头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器(双头)、连接管、罗伯特夹子、二通接头、流量观察窗、流量调节阀、导管、冲洗接头(带护套)、肛门管及附件硅胶管组成；Ⅲ型三头由瓶塞穿刺器护套、瓶塞穿刺器(三头)、连接管、罗伯特夹子、三通接头、流量调节阀、流量调节器、导管、冲洗接头(带护套)、肛门管及附件硅胶管组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供直肠、乙状结肠检查清洁肠道用。 |
| 型号规格 | Ⅰ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅡ型：1000ml、2000ml、3000ml、5000mlⅢ型：双头、三头 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142020686 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142020686”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2024-02-05产品技术要求变更 由“3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部份：化学分析方法》第10章中规定的比色分析法进行试验，应符合2.12的规定。”变更为“3.12环氧乙烷残留量试验按GB/T 14233.1-2022《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》第9章中规定的气相色谱法进行试验，应符合2.12的规定。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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