| 产品名称 | 超声诊断系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件(ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架)组成。 可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC3-11，SI2C41，SB2C41，SB3123，SE3133，L3-11，L4-15，SL3116，SL2325，IH6-18，P1-5，P2-9，P2 5-13，TLC3-13。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床超声诊断检查 |
| 型号规格 | X7P、X7D、X7、W70P、W70D、X7i |
| 产品储存条件及有效期 | 申报产品为有源产品 |
| 注册证编号 | 苏械注准20202060213 |
| 注册人名称 | 万东百胜（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号1层、7号2层、7号3层、7号4层 |
| 生产地址 | 苏州市高新区科技城锦峰路9号,苏州市高新区金燕路8号阳山科技工业园7号3层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20202060213”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2024-02-05结构及组成变更 由“超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架）、系统软件（版本13）组成。 可配置的超声探头型号如下：AC2541, mC3-11, SI2C41,SB2C41,SB3123.SE3133, L3-11, L4-15, SL3116,SL2325, IH6-18, P1-5，P2-9, P2 5-13, TLC3-13。软件发布版本为V13。”变更为“超声诊断系统由超声主机、台车、显示器、控制面板、超声探头、可选部件（ECG导联线、脚踏开关、探头适配器、穿刺架）组成。 可配置的超声探头型号如下：AC2541，mC3-11，SI2C41，SB2C41，SB3123，SE3133，L3-11，L4-15，SL3116，SL2325，IH6-18，P1-5，P2-9，P2 5-13，TLC3-13。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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