| 产品名称 | 天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒（天门冬氨酸底物法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(pH7.4，100mmol/L)、乳酸脱氢酶(LDH)(600 U/L )、苹果酸脱氢酶(MDH)(600 U/L)、还原型辅酶Ⅰ(NADH)(0.22mmol/L)。试剂2：α-酮戊二酸(12mmol/L)、L-天门冬氨酸(240mmol/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中天门冬氨酸氨基转移酶(AST)的活性。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182401671 |
| 注册人名称 | 阿里生物技术泰州有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢G61号一至四层东侧 |
| 生产地址 | 泰州中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0007幢61号一至四层东侧 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182401671”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-05 |
| 有效期至 | 2028-12-17 |
| 变更情况 | 2024-02-05包装规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“详见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更 由“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定12个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”变更为“1. 原包装试剂避光储存在2～8℃，自生产之日起可稳定15个月。2. 试剂开瓶后可直接使用，开盖后储存在2～8℃可稳定30天。”适用仪器变化 由“贝克曼DXC800/AU680/5800全自动生化分析仪； 日立7020/7180/7600全自动生化分析仪； 东芝120FR/2000FR全自动生化分析仪； 罗氏MODULAR/Cobas全自动生化分析仪； 雅培8000全自动生化分析仪； 迪瑞CST300/CS380/400/800/1200/6400全自动生化分析仪； 迈瑞BS380/400/800全自动生化分析仪； 颐兰贝 ES380/480全自动生化分析仪。”变更为“日立7020/7080/7180/7600/3500/LABOSPECT 006/LABOSPECT 008AS全自动生化分析仪；贝克曼DXC800/AU480/680/5800/DxC 700 AU全自动生化分析仪；佳能（东芝）TBA-120FR/2000FR/TBA-FX8全自动生化分析仪；罗氏Cobas c501/c502/c701/c702 全自动生化分析仪；雅培C8000/C16000全自动生化分析仪； 西门子ADVIA 2400/XPT全自动生化分析仪；迪瑞CST300/CS380/400/680/800/1200/1600/2000/6400全自动生化分析仪；迈瑞BS380/400/600/800/2000M/2800M全自动生化分析仪；颐兰贝ES380/480全自动生化分析仪；东软NT-880/1000全自动生化分析仪；雷杜Chemray420/800全自动生化分析仪；沃文特CA2000/CA2000S全自动生化分析仪；蓝怡AS-490/690/1250/2450(M)全自动生化分析仪；科华ZY-1200/Polaris C1000/C2000全自动生化分析仪；阿里AL330/400/680/860/1000全自动生化分析仪。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
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