| 产品名称 | 酶联免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 酶联免疫分析仪由传输模块、光学模块、数据处理模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性或定量分析。 |
| 型号规格 | BK-EL10A、BK-EL10B。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212220931 |
| 注册人名称 | 山东博冠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼北侧2层201、202及3-5层 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（3层、4层） |
| 批准日期 | 2024-02-06 |
| 有效期至 | 2026-10-19 |
| 变更情况 | 注册人住所由“山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼北侧1-5层”变更为“山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼北侧2层201、202及3-5层” 生产地址由“山东省德州市齐河县齐鲁高新技术开发区科技小镇加速器1号楼北侧1-5层”变更为“山东省济南市历城区郭店街道春晖路与工业北路交叉口北100米路东博科国际生命科学创新中心6号楼（3层、4层）” |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18766165928 |
| 指导原则 | 酶标仪注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1155-2009 全自动发光免疫分析仪 YY/T 1174-2010 半自动化学发光免疫分析仪 YY/T 1304.1-2015 时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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