| 产品名称 | 麻醉机和呼吸机用管路套组 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉机和呼吸机用管路套组由管路和各种接头组成，可选配呼吸气囊、面罩、过滤器、集水杯和管夹；按使用机型和使用对象不同分为若干型号，该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与麻醉机、呼吸机和雾化器配套使用，建立人工呼吸通道。 |
| 型号规格 | Y－I－1、Y－I－2、 Y－II－1、Y－II－2、Y-III、C－I－1、C－I－2、C－II－1、C－II－2、C－III |
| 注册证编号 | 苏械注准20182080913 |
| 注册人名称 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号G21幢二层、三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182080913”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-07 |
| 有效期至 | 2028-05-20 |
| 变更情况 | 2024-02-07注册人住所变更 由“泰州市健康大道801号G21幢二层”变更为“泰州市健康大道801号G21幢二层、三层东侧” |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0523-86817178 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1844-2022 麻醉和呼吸设备 导气管和相关设备的通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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