| 产品名称 | 羧甲基纤维素钠液体敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧甲基纤维素钠液体敷料由羧甲基纤维素钠(6.0%)和纯化水(94%)组成。产品以无菌状态提供，经高温湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面的覆盖和护理。 |
| 型号规格 | 按装量不同可分为30mL、50mL、60mL、80mL、100mL、200mL。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140457 |
| 注册人名称 | 江苏开源康达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 盐城市世纪大道盐城中小企业（创业）园内 |
| 生产地址 | 盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢1楼东侧外辅房、3楼、4楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140457”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-02-08 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2024-02-08生产地址变更 由“盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢401室”变更为“盐城市盐都区益民居委会2-A-4幢1楼东侧外辅房、3楼、4楼” |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0515-83358839; 0515-83358139;0515-83358128;0515-83356669 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
液体敷料产品注册审查指导原则（2023年第22号） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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