| 产品名称 | 自身免疫性不孕不育IgG抗体谱检测试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、阳性质控品(选配)、阴性质控品(选配)、样本稀释液(选配)、磁珠稀释液(选配)组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);阳性质控品:人源复合抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂, 0.1％防腐剂);阴性质控品:人源血清,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清中7种自身抗原(SM、EM、CL、OV、ZP、HCG 和TA)的IgG抗体:抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗心磷脂抗体、抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗人绒毛促性腺激素抗体和抗滋养层细胞抗体,用于不孕不育症的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 避光保存在2～8℃，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400044 |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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