| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品为冻干品，由冻干牛血清基质制成，添加了两个浓度范围的肌酸激酶同工酶重组抗原；含防腐剂Proclin300 <0.1%(w/v)，pH7.4。 CK-MB质控品1：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB抗原浓度在5±1.5ng/mL范围内。 CK-MB质控品2：每瓶复溶后含2.0mL的质控血清，CK-MB抗原浓度在50±15ng/mL范围内。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于安赛诊断肌酸激酶同工酶检测试剂盒(电化学发光法)的质量控制。 |
| 型号规格 | CK-MB质控品1：1×2mL，CK-MB质控品2：1×2mL。 CK-MB质控品1：2×2mL，CK-MB质控品2：2×2mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 质控品2~8℃密封状态下储存，可保存10个月，有效期内均可使用。质控品复溶后2~8℃条件下可保存72小时。生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400118 |
| 注册人名称 | 苏州安赛诊断技术有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼501、601室 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城富春江路188号9号楼601室 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2029-01-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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