| 产品名称 | 自身免疫性肝炎抗体谱测定试剂盒（流式荧光发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由捕获微球悬液、荧光标记二抗、校准品Cal 1、校准品Cal 2、质控品Ctrl 1(选配)、质控品Ctrl 2(选配)、样本稀释液(选配)、磁珠稀释液(选配)组成。捕获微球悬液:抗原包被的磁微球,50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);荧光标记二抗:R-PE标记的荧光标记二抗、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);校准品Cal 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 1:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);质控品Ctrl 2:人源复合自身抗体、50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);样本稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.1％防腐剂);磁珠稀释液:50mM缓冲液(含1％蛋白保护剂,0.02％表面活性剂,0.1％防腐剂)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用来体外定量地检测人血清中8种不同自身抗原(线粒体,Ro-52,CENP- B,sp100,LKM,LC-1,SLA/LP 和 F-actin)的IgG抗体;用于自身免疫性肝炎相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 50人份/盒、50人份/盒(含质控品)、48人份/盒、48人份/盒(含质控品)、100人份/盒、100人份/盒(含质控品) |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：试剂盒避光保存在2～8℃，湿度35％～80％，避免冷冻。试剂有效期：试剂盒未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。质控品、校准品：质控品、校准品未开封保存在2～8℃，有效期为12个月；首次使用后存放于2～8℃，可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20242400043 |
| 注册人名称 | 湖南唯公生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房 |
| 批准日期 | 2024-01-18 |
| 有效期至 | 2029-01-17 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-08-05 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新区中小企业孵化园”变更为“湖南省长沙市浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心22栋301号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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