| 产品名称 | 双水平正压通气呼吸机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 双水平正压通气呼吸机由主机、电源适配器(含AC电源线)、湿化器、数据传输模块(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 双水平正压通气呼吸机供患有睡眠呼吸暂停、低通气综合征的成人患者 (体重>30KG)在医疗机构或家庭中进行双水平无创通气治疗用。 |
| 型号规格 | DF-925S;DF-925A;DF-925B;DF-925C;DF-920S;DF-920A;DF-920B;DF-920C |
| 注册证编号 | 湘械注准20242080022 |
| 注册人名称 | 湖南大方医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省邵阳市武冈市法相岩街道工业园塘富路富明标准厂房9栋 |
| 生产地址 | 湖南省邵阳市武冈市法相岩街道工业园塘富路富明标准厂房9栋 |
| 批准日期 | 2024-01-15 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 编码代号2018 | 08呼吸、麻醉和急救器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18711196735 |
| 指导原则 |
高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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