| 产品名称 | 生物型髋关节假体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 生物型髋关节假体由股骨柄、金属球头、高交联超高分子量聚乙烯内衬(以下简称：X-PE内衬)和髋臼外杯、髋臼螺钉、封堵钉和缺损块组成。股骨柄和髋臼外杯的基体材料为符合YY 0117.1的Ti6Al4V钛合金，股骨柄和髋臼外杯表面带有符合ASTM F 1580的纯钛涂层和符合GB 23101.28的羟基磷灰石复合涂层。金属球头由符合YY 0117.3的铸造钴铬钼合金制成。X-PE内衬由符合YY/T 0811的X-PE材料制成。髋臼螺钉和封堵钉均由符合YY 0117.1标准的Ti6Al4V钛合金制成。缺损块由符合ASTM F3001的Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融快速成型技术制成。生物型髋关节假体均以灭菌状态交付，其中X-PE内衬采用环氧乙烷灭菌，其余为γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列产品配合使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130115 |
| 注册人名称 | 天津正天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路318号 |
| 生产地址 | 天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-03-29 载明生产地址由:天津空港经济区经一路318号;载明生产地址变更为:天津空港经济区经一路318号 天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧、一层（除仓库及B区） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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