| 产品名称 | 胃转流支架系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 胃转流支架系统由输送系统和回收系统组成。输送系统由输送器、胃转流支架和导丝组成。胃转流支架预装在输送器的收纳管中。回收系统由回收管、回收钩和回收帽组成。胃转流支架包括镍钛合金支架及支架刺、线性低密度聚乙烯和低密度聚乙烯膜管、超高分子量聚乙烯回收线、纯钽显影环、释放小球部件。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品隔离食糜与肠道的接触，减少肠道的吸收，在转流期间作为一种辅助生活方式管理体重的产品。用于生活方式调整无效、无创治疗及药物治疗效果不佳的以下患者：(1)BMI≥32.5kg/m2的单纯性肥胖症患者；(2)BMI在30-32.5 kg/m2之间，且至少符合2项代谢综合征组分的肥胖症患者。(3)BMI在30-32.5 kg/m2之间，且存在合并症的肥胖症患者。 |
| 型号规格 | 见型号规格附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20243130104 |
| 注册人名称 | 杭州糖吉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2024-05-16 载明生产地址由:浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室，2幢E楼5层520室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市滨江区滨安路688号6幢3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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