| 产品名称 | 一次性使用亲水涂层导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属内芯、外层高分子包覆层和表面亲水涂层组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于在血管内的诊断和治疗中将导管等器械引导到某个特定部位，神经血管内应用除外。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031719 |
| 注册人名称 | 深圳市业聚实业有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区5号楼101（一照多址企业） |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区5号楼、深圳市坪山区坑梓街道沙田社区荣兴路19号1栋欧舒特-厂房201室及604室 |
| 备注 | 按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2023年第101号)的要求，该产品管理类别调整为第二类。 |
| 批准日期 | 2023-11-17 |
| 有效期至 | 2028-11-16 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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