产品名称 | β-羟丁酸测定试剂盒(β-羟丁酸脱氢酶法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 试剂 1(R1) β-羟丁酸脱氢酶 (2~6)KU/L 试剂 2(R2) 氧化型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (5~18)mmol/L 校准品 3-羟基丁酸钠盐 质控品 3-羟基丁酸钠盐 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性:该检测系统比对至企业参考品。 不同批号试剂盒中试剂 1、试剂2不能互换、混用。 |
适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中β-羟丁酸的含量。 |
型号规格 | 试剂1 27mL×4 试剂2 9mL×4; 试剂1 48mL×4 试剂2 16mL×4; 试剂1 60mL×3 试剂2 60mL×1; 试剂1 60mL×1 试剂2 20mL×1; 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 210测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用); 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用); 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)。 校准品:0.5mL×1。 质控品: 水平1 1.0mL×1;水平2 1.0mL×1; 水平1 2.0mL×1;水平2 2.0mL×1; 水平1~2 1.0mL×2。 |
产品储存条件及有效期 | 本品开瓶前置于2℃~8℃密闭避光保存,有效期为12个月;开瓶后置于2℃~8℃密闭避光保存,可稳定30天。 |
注册证编号 | 川械注准20222400051 |
注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
其他内容 | \ |
批准日期 | 2020-11-19 |
有效期至 | 2025-11-18 |
变更情况 | 有2022年11月29日变更文件:“产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
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