| 产品名称 | 穿戴式心电传感器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由保护罩、电极扣、绝缘支撑片、基衬、软基线路、导电胶、防粘膜组成，其中保护罩仅适用于ECG-SN1-DL004和ECG-SN1-DS015。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于心电信号测量和监测。 |
| 型号规格 | ECG-SN1-DL001、ECG-SN2-DL002、ECG-SN1-DL004、ECG-SN2-DS001、ECG-SN1-DS005、ECG-SN1-DS007、ECG-SN1-DS008、ECG-SN1-DS009、ECG-SN1-DS010、ECG-SN1-DS012、ECG-SN1-DS015、ECG-MN2-DS013、 ECG-SN2-DL016、ECG-SN1-DL017、ECG-SN2-DS018、ECG-SN2-DS019、ECG-SN2-DS020、ECG-SN2-DS021、ECG-SN2-DS022、ECG-SN2-DS023、ECG-SN1-DS024、ECG-SN2-DS024、ECG-SN1-DS025。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20212071070 |
| 注册人名称 | 山东正心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（山东）自由贸易试验区烟台片区烟台开发区深圳大街5号1号楼 |
| 生产地址 | 山东省烟台经济技术开发区深圳大街5号1#2楼 |
| 批准日期 | 2023-10-25 |
| 有效期至 | 2026-11-29 |
| 变更情况 | 型号规格由“ECG-SN1-DL001、ECG-SN2-DL002、ECG-SN1-DL004、ECG-SN2-DS001、ECG-SN1-DS005、ECG-SN1-DS007、ECG-SN1-DS008、ECG-SN1-DS009、ECG-SN1-DS010、ECG-SN1-DS012、ECG-SN1-DS015”变更为“ECG-SN1-DL001、ECG-SN2-DL002、ECG-SN1-DL004、ECG-SN2-DS001、ECG-SN1-DS005、ECG-SN1-DS007、ECG-SN1-DS008、ECG-SN1-DS009、ECG-SN1-DS010、ECG-SN1-DS012、ECG-MN2-DS013、ECG-SN1-DS015、ECG-SN2-DL016、ECG-SN1-DL017、ECG-SN2-DS018、ECG-SN2-DS019、ECG-SN2-DS020、ECG-SN2-DS021、ECG-MN2-DL022、ECG-SN2-DS023、ECG-SN1-DS024、ECG-SN2-DS024、ECG-SN1-DS025、ECG-SN1-DS027、ECG-SN2-DS027”，变更产品技术要求“鲁械注准20212071070”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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