| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层、里层组成，面层材料为聚丙烯无纺布、滤层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由塑性材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床医务人员在有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。非无菌型产品在用于有创操作前应进行灭菌。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型耳挂式、非无菌平面型系带式；规格：大号(17.5cm×9.5cm)、中号(14.5cm×9.5cm)；型号：无菌折叠B型耳挂式、非无菌折叠B型耳挂式；规格：大号(20.8cm×8.4cm)、中号(18.2cm×7.5cm)、小号(16.5cm×6.7cm)；型号：无菌折叠C型耳挂式、非无菌折叠C型耳挂式；规格：大号(21cm×7.8cm)、中号(19.5cm×7.3cm)、小号(18.5cm×6.8cm)。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140520 |
| 注册人名称 | 河南思源医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 生产地址 | 登封市少林大道黄楼路口产业集聚区 |
| 备注 | 原注册证编号：豫械注准20202140038 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2026-02-01 |
| 变更情况 |
2024-01-19型号、规格由“型号：无菌平面型耳挂式、非无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型系带式；规格：大号、中号。”变更为“型号：无菌平面型耳挂式、无菌平面型系带式、非无菌平面型耳挂式、非无菌平面型系带式；规格：大号（17.5cm×9.5cm）、中号（14.5cm×9.5cm）；型号：无菌折叠B型耳挂式、非无菌折叠B型耳挂式；规格：大号（20.8cm×8.4cm）、中号（18.2cm×7.5cm）、小号（16.5cm×6.7cm）；型号：无菌折叠C型耳挂式、非无菌折叠C型耳挂式；规格：大号（21cm×7.8cm）、中号（19.5cm×7.3cm）、小号（18.5cm×6.8cm）。”。 结构及组成由“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成。”变更为“医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，其中罩体由面层、滤层、里层组成，面层材料为聚丙烯无纺布、滤层为聚丙烯熔喷布、里层为聚丙烯无纺布，口罩带由弹性材料制成，鼻夹由塑性材料制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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