| 产品名称 | 一次性使用无菌宫颈采样器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌宫颈采样器按照结构型式分为A型、B型、C型。A型、B型由采样头、采样柄和推管组成；C型由采样头和采样柄组成，按尺寸不同分为C-1、C-2、C-3、C-4、C-5五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床进行宫颈采样涂片用。 |
| 型号规格 | A型、B型、C-1、C-2、C-3、C-4、C-5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182180365 |
| 注册人名称 | 江苏健友医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号 |
| 生产地址 | 江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街109号,江苏省丹阳市陵口镇折柳柳北大街399号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182180365”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-17 |
| 有效期至 | 2028-02-04 |
| 变更情况 | 2024-01-17型号、规格变更 由“A型、B型、C型”变更为“A型、B型、C-1、C-2、C-3、C-4、C-5”结构及组成变更 由“一次性使用无菌宫颈采样器由采样头和采样柄组成，按照尺寸不同分为A、B、C三种型号。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用无菌宫颈采样器按照结构型式分为A型、B型、C型。A型、B型由采样头、采样柄和推管组成；C型由采样头和采样柄组成，按尺寸不同分为C-1、C-2、C-3、C-4、C-5五种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“变更情况对比表中原条款及内容”变更为“变更情况对比表中修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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