| 产品名称 | 气管插管可视内镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由显示器、无线发射器、内镜管及电源适配器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适合于临床引导气管插管时观察使用。 |
| 型号规格 | TY-1601 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182081419 |
| 注册人名称 | 江苏台源医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 生产地址 | 南通市崇川区新胜路158号智造信息园3号楼北二楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182081419”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2028-10-07 |
| 变更情况 | 2024-01-16产品技术要求变更 由“2.8 电磁兼容性 应符合 YY 0505-2012 的规定。 2.9 电气安全性能 应符合 GB 9706.1-2007、 GB 9706.19-2000 的规定。3.7 电磁兼容性试验 按 YY 0505-2012 的规定试验，应符合 2.8 的要求。3.8 电气安全试验按 GB 9706.1-2007、 GB 9706.19-2000 的适用条款的规定和产品电气安全 特征进行试验、检查，结果应符合 2.9 的要求。”变更为“2.8电磁兼容性 应符合YY 9706.102-2021的规定。2.9 电气安全性能 应符合GB 9706.1-2020、 GB 9706.218-2021的规定。3.7 电磁兼容性试验按YY 9706.102-2021的规定试验，应符合2.8的要求。3.8 电气安全试验按GB 9706.1-2020、 GB 9706.218-2021的适用条款的规定和产品电气安全特征进行试验、检查，结果应符合2.9的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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