| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 针灸针由针体和针柄组成；针灸针的针体应以GB/T 4240-2019中的规定的06Cr19Ni10不锈钢丝制成，柄部是由06Cr19Nil0不锈钢丝制成，按针柄型式分为平柄针、环柄针、花柄针、金属管柄针；按是否灭菌分为灭菌针灸针和非灭菌针灸针两种，一次性使用无菌针灸针采用环氧乙烷灭菌，一次性使用无菌针灸针分为带和不带进针管两种，针体直径及长度等不同分为若干型式和规格。产品以无菌和非无菌两种状态提供，无菌产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 见规格/型号附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172200977 |
| 注册人名称 | 江苏华友医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 沭阳县钱集镇工业集中区 |
| 生产地址 | 沭阳县钱集镇工业集中区 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172200977”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2027-06-13 |
| 变更情况 | 2024-01-19产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15896162801; 18951197070;0527-83890082 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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