| 产品名称 | 一次性使用引流袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流袋按产品的功能和结构组成不同分为抗返流A型、抗返流B型、精密C型三种型号；抗返流A型由进液接头、止液开关(夹子)、引流管、悬挂装置、片状单向阀、袋体、排液阀和转换接头组成，其中止液开关和转换接头为选配部件；抗返流B型由进液接头(接头或取样接头)、止液开关(卡片或夹子)、引流管、悬挂装置、挂绳、条状单向阀、袋体、排液阀和转换接头(选配)组成；精密C型由进液接头(取样接头或透气取样接头)、卡片、固定夹(选配)、皮筋(选配)、引流管、保护管、挂钩、挂绳(选配)、滴瓶、透气膜、袋体、连接件、精密计量腔、精密计量腔排液阀、袋体排液阀固定座(选配)、排液阀组成。。其中A型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；B型根据袋体额定容量不同分为500mL、750mL、1000mL、1500mL、2000mL，共5种规格；C型根据精密计量腔的额定容量和袋体额定容量不同分为200/1500mL、200/2000mL、500/2000mL，共3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床收集和储存引流液用。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20162141374 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162141374”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2026-09-02 |
| 变更情况 | 2024-01-16生产地址变更 由“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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