| 产品名称 | 一次性使用肠给养器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠给养器由接口护帽、接口(针式接口 / 袋装接口 / 瓶装接口)、空气过滤器(针式/瓶装)、螺帽、加药口、贮液袋、止液夹、导管、滴管、滴斗、硅橡胶泵管、两通、磁性启动环、流量调节器、单向阀、冲洗三通、Y型三通、三通盖帽、带翼两通、塔座、护帽组成。按照临床营养液的来源设计分为接口式肠给养器、袋式肠给养器和Y式肠给养器。其中接口式肠给养器按配置不同分为24种规格，袋式肠给养器按袋体容量及配置分为48种规格，Y式肠给养器按袋体容量及配置分为132种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与肠营养导管配套，供临床胃肠内输入营养液用。 |
| 型号规格 | 接口式肠给养器：EN-01-0、EN-01-1、EN-01-2、EN-01-3、EN-02-0、EN-02-1、EN-02-2、EN-02-3；EN-01-4、EN-01-5、EN-01-6、EN-01-7、EN-02-4、EN-02-5、EN-02-6、EN-02-7、EN-01-8、EN-01-9、EN-01-10、EN-01-11、EN-02-8、EN-02-9、EN-02-10、EN-02-11；单袋式肠给养器：V-EN-01-0、V-EN-01-1、V-EN-01-2、V-EN-01-3、V-EN-02-0；V-EN-02-1、V-EN-02-2、V-EN-02-3；(注：袋体的容量V可为500ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml)Y型肠给养器：V/V-EN-01-0、V/V-EN-01-1、V/V-EN-01-2、V/V-EN-01-3、V/V-EN-01-4；V/V-EN-01-5、V/V-EN-01-6、V/V-EN-01-7、V/V-EN-02-0、V/V-EN-02-1；V/V-EN-02-2、 V/V-EN-02-3、V/Z-EN-01-0、V/Z-EN-01-1、V/Z-EN-01-2、V/Z-EN-01-3、V/Z-EN-01-4、V/Z-EN-01-5、V/Z-EN-01-6、V/Z-EN-01-7；Z/Z-EN-01-0、Z/Z-EN-01-1、Z/Z-EN-01-2、Z/Z-EN-01-3、D/Z-EN-01-0；D/Z-EN-01-1、D/Z-EN-01-2、D/Z-EN-01-3、P/Z-EN-01-0、P/Z-EN-01-1；P/Z-EN-01-2、P/Z-EN-01-3；(注：袋体的容量V可为500ml、800ml、1000ml、1200ml、1500ml、2000ml) |
| 注册证编号 | 苏械注准20162140836 |
| 注册人名称 | 江苏康进医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20162140836”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2024-01-16 |
| 有效期至 | 2026-05-15 |
| 变更情况 | 2024-01-16生产地址变更 由“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号”变更为“江苏省常州市天宁区郑陆镇董墅村常郑路56号1幢、3幢-7幢” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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