| 产品名称 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含全瓷义齿用氧化锆瓷块、染色液Ⅰ、染色液Ⅱ和T0染色液。全瓷义齿用氧化锆瓷块主要由氧化锆、氧化钇和氧化铪组成。染色液Ⅰ(LL1、LL2、LL3、LL4、LL5、A1、A2、A3、A3.5、A4、B1、B2、B3、B4、C1、C2、C3、C4、D2、D3、D4、E0、P1、P2、P3、O1、O2、G1、G2)主要由去离子水、聚乙二醇和氯化铒组成。染色液Ⅰ(Darkpink、Lightpink、Bluesky、Deeppurple、Blue、Greypower)主要由去离子水、聚乙二醇、硝酸铒、硝酸钕、醋酸锰和硝酸镨组成。染色液Ⅱ主要由去离子水、聚葡萄糖和硝酸铒组成。T0染色液由去离子水、聚乙二醇和硝酸钇组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于制作牙科固定义齿的冠、桥、嵌体、贴面。 |
| 型号规格 | 见附录Ａ |
| 注册证编号 | 辽械注准20182170122 |
| 注册人名称 | 辽宁爱尔创生物材料有限公司 |
| 注册人住所 | 本溪市经济开发区香槐路122号 |
| 生产地址 | 本溪市经济开发区香槐路122号 |
| 备注 | 原注册证号为“辽械注准20182170122”。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2028-12-02 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0414-45565055; 0414-45565023;0414-45565044 |
| 指导原则 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则（2018年修订） |
| 相关标准 |
YY 0626-2008 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》 YY/T 0826-2011 牙科临时聚合物基冠桥材料 YY/T 1637-2018 牙科学 磁性附着体 YY/T 0463-2011 牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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