| 产品名称 | 椎体替代物 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T13810标准要求的TA3纯钛材料制成，表面为经阳极氧化着色和无阳极氧化着色两种，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与脊柱内固定配合，用于脊柱骨折，肿瘤，结核，畸形矫形及既往融合失败后翻修术的椎体切除或次全切除术的植骨融合。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183131907 |
| 注册人名称 | 迪恩医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 生产地址 | 常州市新北区金沙江路10号 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-01-17 |
| 有效期至 | 2028-12-02 |
| 变更情况 | 2019-12-18 “注册人住所:江苏省常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:江苏省常州市新北区金沙江路10号”变更为“注册人住所:常州市新北区金沙江路10号; 生产地址:常州市新北区金沙江路10号”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85195101; 0519-85195059;0519-85195053;13815034615 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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