| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由控制系统、数据处理系统、液晶屏、机械传动模块、温度监测模块、荧光模块、条码采集模块、外部连接模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于与厦门宝太生物科技股份有限公司研发，生产的基于干式荧光免疫层析法相关的试剂配套使用，用于人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | FLI-600 |
| 注册证编号 | 渝械注准20212220052 |
| 注册人名称 | 重庆宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区翠柏路104号1幢4-1、4-2号 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层（委托生产，委托生产企业：厦门宝太生物科技股份有限公司） |
| 批准日期 | 2023-09-05 |
| 有效期至 | 2026-04-08 |
| 变更情况 | 1.2021年04月09日注册，证号：渝械注准20212220052； 2.2021年08月30日变更注册，变更适用范围等； 3.2023年09月05日变更备案，变更生产地址。； 4.2024年6月14日变更生产地址。生产地址变更：由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕北路7号楼四层/五层（委托生产，委托生产企业：厦门宝太生物科技股份有限公司）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15696198156; 15960846936 |
| 指导原则 | 荧光免疫层析分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 | YY/T 1582-2018 胶体金免疫层析分析仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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