| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩折叠型口罩由口罩面体，口罩带、鼻夹组成。A型口罩面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布，底层为无纺布。B型口罩面体共有5层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布和一层热风棉制成，底层为无纺布。杯型口罩由口罩面体，口罩带、鼻夹和海绵条组成，面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布，底层为针刺棉。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气众的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：无菌折叠耳挂式A型、非无菌折叠耳挂式A型、无菌折叠耳挂式B型、非无菌折叠耳挂式B型、无菌折叠头带式A型、非无菌折叠头带式A型、无菌折叠头带式B型、非无菌折叠头带式B型、无菌杯型头带式、非无菌杯型头带式。折叠型规格：15.5×10.5cm；杯型规格：14.5×12.5cm。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212140587 |
| 注册人名称 | 驻马店长荣医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省驻马店市驿城区中原大道与淮河大道交叉口东北侧500米 |
| 生产地址 | 驻马店市中原大道与淮河大道交叉口东北侧 |
| 批准日期 | 2024-01-19 |
| 有效期至 | 2026-02-09 |
| 变更情况 |
2022-08-16 型号、规格由“型号：无菌折叠型耳挂式、非无菌折叠型耳挂式；规格：15.5cm×10.5cm”变更为“型号：无菌折叠型耳挂式、非无菌折叠型耳挂式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型头带式、无菌杯型头带式、非无菌杯型头带式；规格：折叠型规格：15.5×10.5cm、杯型规格14.5×12.5cm”。 结构及组成由“医用防护口罩由口罩面体、口罩带、鼻夹组成。其中口罩面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯喷丝法的高效过滤熔喷布，底层为无纺布，鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。”变更为“医用防护口罩折叠型口罩由口罩面体、口罩带、鼻夹组成，口罩面体共4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯喷丝法制成的熔喷布，底层为无纺布；杯型口罩由口罩面体、口罩带、鼻夹和海绵条组成，面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯喷丝法制成的熔喷布，底层为针刺棉，鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。2024-01-19型号、规格由“型号:无菌折叠型耳挂式、非无菌折叠型耳挂式、无菌折叠型头带式、非无菌折叠型头带式、无菌杯型头带式、非无菌杯型头带式；规格：折叠型规格：15.5×10.5cm；杯型规格14.5×12.5cm”变更为“型号：无菌折叠耳挂式A型、非无菌折叠耳挂式A型、无菌折叠耳挂式B型、非无菌折叠耳挂式B型、无菌折叠头带式A型、非无菌折叠头带式A型、无菌折叠头带式B型、非无菌折叠头带式B型、无菌杯型头带式、非无菌杯型头带式。折叠型规格：15.5×10.5cm；杯型规格：14.5×12.5cm。”。 结构及组成由“医用防护口罩折叠型口罩由口罩面体，口罩带、鼻夹组成，口罩面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯喷丝法制成的熔喷布，底层为无纺布；杯型口罩由口罩面体、口罩带、鼻夹和海绵条组成，面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯喷丝法制成的熔喷布，底层为针刺棉，鼻夹由铝条制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。”变更为“医用防护口罩折叠型口罩由口罩面体，口罩带、鼻夹组成。A型口罩面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布，底层为无纺布。B型口罩面体共有5层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布和一层热风棉制成，底层为无纺布。杯型口罩由口罩面体，口罩带、鼻夹和海绵条组成，面体共有4层，外层为无纺布，中间两层为聚丙烯熔喷布，底层为针刺棉。鼻夹由可弯折的可塑性材料制成，口罩带由涤纶线和少量氨纶线针织而成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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