| 产品名称 | 一次性使用三腔括约肌切开刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由手柄、连接器、外鞘、切丝、鲁尔接头、指环组成，为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与软性消化内窥镜及高频设备配合使用，用于经内窥镜行十二指肠乳头括约肌切开术。 |
| 型号规格 | MD-A-TM0320、MD-A-TM0520、MD-A-TM1520、MD-A-TM0325、MD-A-TM0525、MD-A-TM1525、MD-A-TM0330、MD-A-TM0530、MD-A-TM1530、MD-A-TM0335、MD-A-TM0535、MD-A-TM1535、MD-B-TM0402、MD-B-TM0502、MD-B-TM0602、MD-B-TM0604、MD-B-TM0704、MD-B-TM0804、MD-B-TM0806、MD-B-TM0906、MD-B-TM1006 |
| 注册证编号 | 国械注准20193010040 |
| 注册人名称 | 浙江创想医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢501室 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室；杭州市临平区东湖街道红丰路650号53幢401室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2029-01-16 |
| 变更情况 | 2021-01-06 “注册人住所:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B; 生产地址:杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B; 生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”。 2021-08-20 “注册人住所:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢501室”。 2022-01-05 “生产地址:浙江省杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号301B；浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101、201、301、401、501室”变更为“生产地址:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室”。 2022-11-16 注册人住所由:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢501室; 载明生产地址由:浙江省杭州市余杭区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室;注册人住所变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢501室; 载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室 2023-02-02 载明生产地址由:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室;载明生产地址变更为:浙江省杭州市临平区东湖街道红丰路650号50幢101-1、201-1、301、401室；杭州市临平区东湖街道红丰路650号53幢401室 |
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