| 产品名称 | EH复合型骨水泥 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品为双组分(粉 、液)复合型骨水泥，其中粉液混合比例为10：7。粉剂组成：羟基磷灰石颗粒49.4%、聚甲基丙烯酸甲酯49.4%，引发剂过氧化苯甲酰1.2%；液剂组成：顺丁烯二酸酐改性甲基丙烯酸环氧树脂 (EAM)78.5%，稀释剂甲基丙烯酸甲酯19.6%，促进剂N，N-二羟乙基对甲苯胺1.9%。预制体由EH复合型骨水泥经石膏翻模、浇注成型后固化而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颅颌面部非负重区域骨缺损修复的治疗。 |
| 型号规格 | 粉剂10g/袋 ，液剂8g/瓶；粉剂20g/袋 ，液剂16g/瓶； 预制体：弧长60×60mm，60×80mm，弧高为12mm； 弧长90×90mm，100×100mm，100×120mm，120× 120mm，120×150mm，130×130mm，150× 150mm，弧高为18mm；所有规格预制体厚度为5mm。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131512 |
| 注册人名称 | 上海倍尔康生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区申南路535号12幢303室 |
| 生产地址 | 上海市闵行区申南路535号12幢303室 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2018-08-08“注册人住所：上海市张江高科技园区郭守敬路351号2号楼403-415室”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼403-415室”。 2022-09-28 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼403-405室; 生产地址:上海市浦东新区郭守敬路351号海泰二号楼407室”变更为“注册人住所:上海市闵行区申南路535号12幢303室; 生产地址:上海市闵行区申南路535号12幢303室” 2022-09-28 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼403-405室; 生产地址:上海市浦东新区郭守敬路351号海泰二号楼407室”变更为“注册人住所:上海市闵行区申南路535号12幢303室; 生产地址:上海市闵行区申南路535号12幢303室” 2022-09-28 “注册人住所:中国（上海）自由贸易试验区郭守敬路351号2号楼403-405室; 生产地址:上海市浦东新区郭守敬路351号海泰二号楼407室”变更为“注册人住所:上海市闵行区申南路535号12幢303室; 生产地址:上海市闵行区申南路535号12幢303室” |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-50801554 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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