| 产品名称 | 脊柱后路固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系列产品有JZⅠ型－JZⅧ型八种型号(具体组成部件见附表)。材料为横联杆为符合GB/T13810的TA3G纯钛，其余部件为符合GB/T13810的TC4钛合金。纯钛和钛合金产品表面无着色。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸腰椎骨折后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131513 |
| 注册人名称 | 江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2029-01-14 |
| 变更情况 | 2022-08-15 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2022-11-14 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2022-08-15 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 2022-11-14 原注册证中：（一）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表；（二）产品结构及组成变化情况详见附件。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0512-58565229; 0512-58100125;13962284825;0512-58565112;13962461610 |
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