| 产品名称 | 一次性使用输注泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | YX-1、YX-9由单向阀加药口装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头组成。YX-2、YX-2C由单向阀加药口装置、弹力贮液装置、药液过滤装置、限流装置、管路、外圆锥接头及自控经液装置组成。标称容量有：100ml、200ml、275ml，平均流量有2ml/h、4ml/h、5ml/h、6ml/h、8ml/h，自控给液剂量有0.5ml/次，自控给液间隔时间有：15min。本产品药液过滤器标称孔径为5um。本产品输液管路是符合GB15593标准的医用软聚氯乙烯材料制成，该材料中含有DEHP增塑剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于在临床微量给液治疗中注射药液。 |
| 型号规格 | YX-1(100-2、200-2、200-4)、YX-2(100-2/0.5)、YX-2C(100-2/0.5、200-2/0.5、200-4/0.5)、YX-9(275-5、275-6、275-8) |
| 注册证编号 | 国械注准20193141515 |
| 注册人名称 | 上海怡新医疗设备有限责任公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四层、厂房四层、办公楼五层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼、五楼；浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2029-01-15 |
| 变更情况 | 2016-08-16 “注册人住所：上海市浦东新区云桥路796号四、六楼”变更为“注册人住所：中国(上海)自由贸易试验区云桥路796号四、六楼”。 2020-01-20 “生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号”变更为“生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”。 2020-02-11 “生产地址：上海市浦东新区金桥加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”变更为“生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”。 2021-02-25 “注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四、六楼；生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼-六楼”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区云桥路796号四层、厂房四层、办公楼五层；生产地址：上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼、五楼”。 2022-04-25 本次申请许可事项变更内容为增加型号规格：YX-9(275-5、275-6、275-8)，完善技术要求条款和无菌检测方法、更正部分组件原材料描述等。 2022-12-06 生产地址由上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼、五楼;变更为：1、上海市浦东新区金桥出口加工区云桥路796号厂房四楼、办公楼四楼、五楼 浙江省桐乡市梧桐街道环城南路3618号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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