| 产品名称 | 肺炎支原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 核酸提取试剂：核酸提取液A、核酸提取液B、核酸提取液C、样本稀释液； 核酸扩增试剂：肺炎支原体/内标扩增反应液、Taq DNA聚合酶； 质控品：肺炎支原体强阳性对照、肺炎支原体临界阳性对照、阴性对照、DNA内标。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人口咽拭子样本中肺炎支原体(MP)核酸。 |
| 型号规格 | 48人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | ﹣25～﹣15℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193400031 |
| 注册人名称 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房） |
| 生产地址 | 广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房；广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2029-01-13 |
| 变更情况 | 2019-02-27 “生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“生产地址：广州市萝岗区瑞发路1号自编（1）栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2019-07-19 增加适用仪器，产品说明书和产品技术要求中文字的修改等。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订说明书，产品技术要求和中文标签中相应内容。 2020-07-13 “生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号自编(1)栋二层207，广州市萝岗区瑞发路1号自编(2)栋四层”变更为“生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市萝岗区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 2022-01-07 “注册人住所:广州市萝岗区瑞发路1号1栋4楼; 生产地址:广州市萝岗区瑞发路1号2栋4楼”变更为“注册人住所:广州市黄埔区瑞发路1号1栋401房（部位：瑞发路1号自编（1）栋四层001-014房）; 生产地址:广州市黄埔区瑞发路1号自编（1）栋四层015号房，广州市黄埔区瑞发路1号自编（2）栋四层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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