| 产品名称 | 一次性使用封堵支气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 普通型由套囊、支气管导管、侧管、带帽接头、Y形接头、插头、转换接头、指示气囊、止逆阀组成；预充气型由套囊、支气管导管、侧管、带帽接头、Y形接头、插头、转换接头、指示气囊、止逆阀和套囊专用预充气组件(包含与储气囊配套的止逆阀、储气囊、预充气管)、自动充气阀组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于肺癌、食道癌、动脉瘤需要开胸的手术中，用于对分离肺进行阻塞、充氧。 |
| 型号规格 | 普通型：EBT0112、EBT0109、EBT0107、EBT0105、EBT0112S、EBT0109S、EBT0107S、EBT0105S、EBT1109、EBT1107、EBT1105、EBT1109S、EBT1107S、EBT1105S 预充气型：EBT0212、EBT0209、EBT0207、EBT0205、EBT0212S、EBT0209S、EBT0207S、EBT0205S、EBT1209 、EBT1207、EBT1205、EBT1209S、EBT1207S、EBT1205S |
| 注册证编号 | 浙械注准20182080199 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路225号楚天科技大厦1幢2002室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司）（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-10-26 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 注册人住所由浙江省杭州市滨江区楚天路225号2号楼4楼401室变更为浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路 225号楚天科技大厦1幢2002室。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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