| 产品名称 | 一次性使用气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 口鼻两用型(又名普通型)、经口型、经鼻型：又可分为有套囊和无套囊两类。无套囊气管插管由通气主管、15mm接头、导丝(可选)、固定帽(可选)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、止逆阀。 钢丝加强型：又可分为有套囊和无套囊两类。无套囊气管插管由通气主管、15mm接头、弹簧及导丝(可选)、固定帽(可选)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、止逆阀。 牙垫加强型：又可分为有套囊和无套囊两类。无套囊气管插管由带牙垫的通气主管、15mm接头、弹簧、导丝(可选)及固定帽(可选)组成，有套囊气管插管还应有套囊、充气管、指示气囊、止逆阀。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于手术中建立患者的呼吸通道。 |
| 型号规格 | 口鼻两用型(又名普通型)、经口型、经鼻型、钢丝加强型、牙垫加强型(具体型号规格详见附表) |
| 注册证编号 | 浙械注准20182080208 |
| 注册人名称 | 杭州坦帕医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道楚天路225号楚天科技大厦1幢2002室 |
| 生产地址 | 浙江省嘉兴市桐乡市崇福镇杭福路1336号（同普公司）（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-11-07 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 1.型号、规格：见附页。2.结构及组成：见附页。3.核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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