| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由检测卡、化验表存储器(选配)和质控品(选配)组成。其中：(1)检测卡：由试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样本过滤垫、荧光偶合物垫片、塑料外壳组成。硝酸纤维素膜包被鼠抗人-D-二聚体单克隆抗体B(0.5mg/ml)和兔抗链霉亲和素多克隆抗体(0.02mg/ml)；荧光偶合物垫片包被荧光标记的鼠抗人D-二聚体单克隆抗体A(0.1mg/ml)； (2)化验表存储器(选配)：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。(3)质控品1(选配)：包含D-二聚体天然抗原(0.25-0.75 mg/L FEU)(人源)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。(4)质控品2(选配)：包含D-二聚体天然抗原(1-3 mg/L FEU)(人源)的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5)。注：质控品靶值范围为批特异，详见赋值卡上的靶值信息。需要但未提供的组分：样本稀释液：本公司生产配套提供的样本稀释液(备案号：苏泰械备20230315号) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血浆、全血样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | (1)检测卡应在2℃-30℃、干燥环境下避光保存，有效期为15个月，开封即用。(2)质控品-20℃保存，有效期15个月；复融后2℃-8℃保存，有效期为15天，不可反复冻融。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400010 |
| 注册人名称 | 佰孚生物科技（泰州）有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 生产地址 | 泰州国家医药高新技术产业园中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0011幢G63号一至三层西 |
| 批准日期 | 2024-01-03 |
| 有效期至 | 2029-01-02 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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