| 产品名称 | D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒（免疫荧光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 检测卡为单人份铝箔袋包装，内含D-Dimer检测卡和干燥剂，D-Dimer检测卡主要组成为：PVC底板、吸水纸、硝酸纤维素膜、鼠抗人D-Dimer抗体(T线)、羊抗鼠IgG多克隆抗体(C线)、结合垫、荧光标记鼠抗人D-Dimer抗体。检测卡的二维码中包含项目条码号。ID卡包含本试剂盒的名称、批次代码、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。 2. 样本稀释液的主要成分为磷酸盐缓冲液(100mM, pH7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂适用于体外定量检测人血浆、全血中 D-二聚体的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不能用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒应于2℃～30℃、干燥环境下存放，有效期为18个月。 2.检测卡开封稳定性：检测卡的铝箔袋开封后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟。 3.样本稀释液开瓶稳定性：稀释液瓶子开瓶后，在温度不高于40℃、湿度不高于90%的环境下，有效期为30分钟，建议即开即用。稀释液未开瓶有效期为18个月，贮存温度为2℃～30℃。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242400074 |
| 注册人名称 | 深圳市康立生物医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区航城街道黄田社区黄田杨背工业区三期10栋6层、11栋B区6层（研发场所） |
| 生产地址 | 广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242400074”注册证共同使用。 受托生产企业名称：梅州康立高科技有限公司；统一社会信用代码：91441400756493482R |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 变更情况 | 2024-05-29: 1、适用机型由“深圳市康立生物医疗有限公司生产的FI-100、FI-210荧光免疫层析分析仪。”变更为“深圳市康立生物医疗有限公司生产的荧光免疫层析分析仪（型号：FI-100、FI-210）和免疫血气分析仪（型号：V5S、V5ES、V5M、V5EM）。 ”; 2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共2页）。 2024-07-04: 1、生产地址由“梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）”变更为“广东省梅州市梅县区扶大高新区进城大道（康立高新产业园）（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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