| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：含生物素标记的纤维蛋白(原)降解产物特异性单克隆抗体①(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris 缓冲液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；试剂2：含吖啶酯标记的纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体②(约0.5mg/L，鼠源性)，0.05M Tris缓冲液，pH7.4(含1%牛血清白蛋白，0.1% proclin 300)；试剂M ：含链霉亲和素包被的磁颗 粒 (约0.3mg/mL)，含 0.1% proclin 300；样本稀释液：含牛血清及0.1% proclin 300；校准品1：0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品； 校准品2：含约为5.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品；校准品3：含约为10.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品；校准品4：含约为20.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品；校准品5：含约为40.0μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品；校准品6：含约为80.0 μg/mL 纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液，PH7.4(含0.1% proclin 300)，冻干品；质控品①：含纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)约 5.0 μg/mL，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液(含 0.1% proclin 300)，冻干品；质控品②：含纤维蛋白(原)降解产物抗原(人源性)约 20.0 μg/mL，0.01M 磷酸盐蛋白缓冲液(含 0.1% proclin 300)，冻干品；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用。二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(两点定标时启用) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒。质控品①：1×冻干品(选配)，质控品②：1×冻干品(选配) |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封的试剂及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；开瓶的试剂在仪器试剂仓(2～8℃)可稳定保存60天；校准品复溶后，2～8℃环境下密闭保存可稳定8小时，质控品复溶后2～8℃环境下可稳定保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20242400057 |
| 注册人名称 | 苏州立禾生物医学工程有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼4楼、5楼,苏州市工业园区赵家上路7号 |
| 批准日期 | 2024-01-10 |
| 有效期至 | 2029-01-09 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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