| 产品名称 | 针灸针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由针尖、针体和针柄组成。针体和针尖采用钨钢丝(06Cr19Ni10)制成，针柄采用铜制成，本品经环氧乙烷灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床中医针灸疗法用。 |
| 型号规格 | 粗针型:0.8×40mm、0.8×50mm;中针型:0.6×40mm、0.6×50mm、0.65×40mm、0.65×50mm;细针型:0.3×20mm、0.3×25mm、0.3×40mm、0.3×50mm、0.4×25mm、0.4×40mm、0.4×50mm、0.5×25mm、0.5×40mm、0.5×50mm; |
| 注册证编号 | 湘械注准20242200007 |
| 注册人名称 | 湖南慈辉医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号、6层603，长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内 |
| 批准日期 | 2024-01-09 |
| 有效期至 | 2029-01-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-03-27 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号”变更为“长沙高新开发区麓谷街道谷苑路229号海凭园生产厂房二603号”。 |
| 编码代号2018 | 20中医器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0731-88577028; 0731-88577078 |
| 指导原则 | 针灸针产品注册审查指导原则（2022年第43号） |
| 相关标准 |
YY/T 0104-2018 三棱针 YY/T 0105-2020 皮内针 GB 2024-2016 针灸针 YY/T 1624-2019 手动负压拔罐器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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