| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素，出凝血检查，免疫功能，肿瘤相关抗原，自身免疫病实验项目和感染性疾病项目。 |
| 型号规格 | KunLun i2000、KunLun i2010 |
| 注册证编号 | 粤械注准20242220019 |
| 注册人名称 | 品峰（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室） |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道塘尾社区南太云创谷5栋901（902、903、909、910室）；深圳市光明区光明大道与东长路交叉口东南侧南太云创谷园区5栋1001、1002、1101-1110、1201-1210号房屋（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20242220019”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-04免疫分析设备 受托生产企业：深圳迎凯生物科技有限公司；统一社会信用代码：91440300MA5DQR193Q。 |
| 批准日期 | 2024-01-08 |
| 有效期至 | 2029-01-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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