| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XN-530x由主机(血细胞检测模块、血红蛋白测定模块、机械模块、电子模块、进样器模块)、数据显示器和软件(软件发布版本：Ver.3.07)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该仪器使用电阻抗法、比色法、激光的光散射技术。对血液中有形成分白细胞(WBC)、中性粒细胞绝对值(NEUT#)、淋巴细胞绝对值 (LYMPH#)、单核细胞绝对值 (MONO#)、嗜酸性粒细胞绝对值 (EO#)、嗜碱性粒细胞绝对值(BASO#)、中性粒细胞百分比 (NEUT%)、淋巴细胞百分比 (LYMPH%)、单核细胞百分比(MONO%)、嗜酸性粒细胞百分比 (EO%)、嗜碱性粒细胞百分比 (BASO%)、幼稚粒细胞绝对值 (IG#)、幼稚粒细胞百分比(IG%)、红细胞 (RBC)、红细胞压积 (HCT)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC)、血小板 (PLT)、红细胞体积分布宽度标准差 (RDW-SD)、红细胞体积分布宽度变异系数(RDW-CV)、血小板体积分布宽度 (PDW)、平均血小板体积 (MPV)、大血小板比率(P-LCR)、血小板比积 (PCT)、血红蛋白 (HGB)、网织红细胞百分比 (RET%)、网织红细胞绝对值(RET#)、未成熟网织红细胞指数 (IRF)、低荧光强度网织红细胞百分比 (LFR)、中荧光强度网织红细胞百分比(MFR)、高荧光强度网织红细胞百分比 (HFR)、网织红细胞血红蛋白含量 (RET-He)、幼稚血小板比率(IPF)、幼稚血小板绝对值 (IPF#)和体液中有形成分白细胞 (WBC-BF)、单核细胞绝对值 (MN#)、单核细胞百分比(MN%)、多态核细胞绝对值 (PMN#)、多态核细胞百分比 (PMN%)、红细胞 (RBC-BF)进行定量定性分析，并提供相关信息。 |
| 型号规格 | XN-530x。 |
| 注册证编号 | 鲁械注准20242220010 |
| 注册人名称 | 济南希森美康医用电子有限公司 |
| 注册人住所 | 济南市历城区遥墙镇机场路7493号 |
| 生产地址 | 山东省济南市历城区航天大道 3599 号中欧制造国际企业港北区 A1-2 号楼 302 室 |
| 批准日期 | 2024-01-01 |
| 有效期至 | 2028-12-31 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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