| 产品名称 | 重组胶原蛋白创面敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由重组胶原蛋白、卡波姆均聚物C型、甘油、纯化水和玻璃瓶组成，本品为一次性使用，无菌供应。. |
| 适用范围/预期用途 | 产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。. |
| 型号规格 | 1mL、3mL、5mL、7mL、10mL、20mL、30mL、50mL |
| 注册证编号 | 闽械注准20242140010 |
| 注册人名称 | 泉州伟业生物医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省泉州台商投资区张坂镇滨湖南路401号德润产业园5号楼2楼 |
| 生产地址 | 福建省泉州台商投资区张坂镇滨湖南路401号德润产业园5号楼1楼 |
| 批准日期 | 2024-01-02 |
| 有效期至 | 2029-01-01 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0595-68181828; 0595-68282019;13505900358 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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